亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，有望在旧金山率先上市

8月初30日，亿帆医止痛即日起引述，其控股子美国公司苏州亿一原订8月初26日准许将F-627之外的在欧美境内的所有智慧财产和商业本土化权益独家准许拒绝遵从直大澳本美国公司该集团股份有限美国公司（表列简引述“直大澳”）及其控股公司子美国公司直大澳本美国公司该集团芜湖顺欣医止痛有限美国公司（表列简引述“大澳芜湖顺欣”）。而大澳芜湖顺欣准许受让并监督北京亿一进行生产线，大澳芜湖顺欣需向苏州亿一收取最更高额不超过21,000万元的准许费，以及分级的真如营收费。

美国公司控股子美国公司Evive Biotech Ltd 自行技术开发的改组人淋巴细胞平野诱发特异官能-Fc 融合受体（F-627）运用于防治及外科手术病征在疗程处理过程中引来的马氏反之亦然淋巴细胞下降病症。F-627是基于亿一生物体现有具有自行智慧财产 Di-KineTM 双分子结构朝天键技术平台开发的创意生物体本品种。是基于 Fc 融合受体朝天键技术，由 CHO 细胞表示的 rhG-CSF 半胱氨酸，具有长效和众所周知的生物体学特征。迄今为止 F-627 主要运运用于于防治及外科手术病征在疗程处理过程中引来的马氏反之亦然淋巴细胞下降病症，可使疗程病征马氏反之亦然淋巴细胞迅速增殖和完全恢复，从而增强了免疫系统抵抗接种的技能，以防止病征在疗程期间死于接种或者其他之外并发病症。

公告引述，2017年10月初，F-627第二个的国际III期流行病学次测试(表列简引述“05次测试”)提案与 FDA已曾达成具有法律效力的协平均(SPA)，表明FDA接纳F-627的05流行病学次测试提案和流行病学结果统计分析方法。2018年1月初，亿一生物体进行了F-627首个在英美两国卓有成效的III 期流行病学次测试(表列简引述“04次测试”)，并翻倍可视主要西端，受试者耐受上述情况良好，安全官能翻倍短期内;2020年1月初5日，亿一生物体收到在欧美卓有成效的F-627的III 期流行病学次测试《统计数据统计分析》，统计结果表明，F-627欧美III期流行病学次测试的 有效官能结果已全面翻倍流行病学次测试可视口碑标准标准规范，与印证本品(原研进口商本品 改组人淋巴细胞平野诱发特异官能)相互当;2020年6月初，亿一生物体收到在英美两国及欧洲卓有成效的05次测试《统计数据统计分析》，最近，第二个的国际III期流行病学次测试成功曾达 到可视主要西端和次要西端，止痛物与印证本品相互当;2020年7月初， 美国公司进行了05次测试有朝天免疫原官能的中和抗体检测，结果为阴官能，标志着无止痛物相互 朝天的抗体转本土化成;自此，F-627欧美外卓有成效的I期、II期及III期流行病学次测试，原则上圆满曾达 到流行病学次测试可视前提。2021年3月初30日，F-627向英美两国FDA提交BLA申领，2021 年5月初27日晚收到英美两国食品本品监理(FDA)的立案恒等，迟至遵从亿一生物体 F627 的 BLA 申领，进入朝天键技术审核阶段，标志亿帆医止痛创意技术开发荣得到进一步创出。

反之亦然淋巴细胞下降病症是疗程处理过程中最罕见的剂量限制毒官能之一，直接影响病征的外科手术进程和预后与转归，研究发现CIN的下降持续官能和一段时间内与病征接种效用甚至失踪效用密切之外，但我国流行病学对反之亦然淋巴细胞下降病症的危害考虑到重视，对淋巴细胞平野诱发特异官能(G-CSF)认识不足以，特别是对反之亦然淋巴细胞下降病症的全面性与防治尚不标准规范。粒减是指血液中淋巴细胞个数很低1.8×10~9/L，儿童很低1.5×10~9/L，婴儿很低1×10~9/L。如果计数很低下限，接种效用增大。反之亦然淋巴细胞下降病症的严重持续官能分成：轻度：1000 至 1500/微降为（1 至 1.5 × 109/降为），中度：500 至 1000/微降为（0.5 至 1 × 109/降为），重度：很低 500/微降为 (0.5 × 109/降为），当反之亦然淋巴细胞计数很低 500/μL（重度反之亦然淋巴细胞下降病症），接种效用大幅增高。病征甚至会因口腔和排泄内的正常比如说的活细菌而发生接种。

流行病学上主要靠淋巴细胞平野诱发特异官能等平野诱发特异官能止痛物外科手术该并发病症，该止痛物虽然能提降为白血球的数目，但对白血球机能的提降为相互比不足以，且价格昂贵、相关联一定毒副作用，因此流行病学运运用于存在一定的局限官能。降为白血球止痛物（降为白止痛）可以更更高白血球数目，流行病学罕见的降为白止痛有数一般降为白止痛（即蜂王浆、黄芪等中止痛降为白止痛）、激素类降为白止痛和淋巴细胞平野诱发特异官能（G-CSF），其中G-CSF见效快，是欧美外流行病学手册值得一提的运用于放疗程之外反之亦然淋巴细胞下降病症的外科手术止痛物。G-CSF受体激活必须通过G-CSF羰基双分子结构聚合，F-627含有两个G-CSF分子结构，从形态上上更容易形成G-CSF羰基-受体半胱氨酸复合物，且其携带单抗形态上Fc受体，并不一定和去掉PEG效果相同，增高聚合度下降寿命，其半胱氨酸形态可使得反应精准官能更更高。

CSF有数短效和长效两种类别，其中短效G-CSF在每个疗程时间段内须要每日给止痛1～2次,如安进的Nupogen（非格司堂前）、中外商事的Lenograstim（来格司堂前），长效G-CSF主要通过PEG去除来制备，在一个疗程时间段中多半只需给止痛1次，如安进的Neulasta（培非格司堂前，脂类去除）、恒瑞医止痛的艾多（硫培非格司堂前）。

据英美两国商业路透社网站businessinsider路透社引述，亚太地区疗程引来的反之亦然淋巴细胞下降病症 (CIN)每年直接影响超过800 数万人，仅在英美两国就有大平均 100数万人受到直接影响。 亚太地区反之亦然淋巴细胞下降病症止痛物商品估计为 60 亿美元，平均85%以上的病征仍在使用第一代 rhG-CSF，而使用第二代 rhG-CSF PEG本土化 rhG-CSF 的病征不到 15%。

头豹研究生院编辑重新整理，

海外最先发行降为白止痛的是安进美国公司，在2015年更高峰时期其销售的两个G-CSF产品线更高翻倍57亿美元，即便在长效抗病毒翻倍销售振幅日后，其在2017年依然实现了45.34亿美元的营收，是同年短效抗病毒的8.3倍。该领域大量荣获批的产品线还有赛诺菲的沙格司堂前（甜味剂：leukine）和诺华间公司仿医止痛厂Sandoz的非格司堂前(生物体相同止痛，甜味剂：Zarxio)，但Neupogen和Neulasta竞争优势明显，具有寡头地位。

据发布新闻的资讯，2019年亚太地区G-CSF商品直接影响力也曾达45亿美元，其中长效本土化制剂占去比曾达88%。长效G-CSF商品中Neulasta 占去比曾达73%。Neulasta是安进技术开发的亚太地区首个长效改组人淋巴细胞平野诱发特异官能（rhG-CSF）产品线，2002年1月初被FDA批复运用于下降外科手术期间反之亦然淋巴细胞下降病症有朝天的的接种发病率，2015年其亚太地区营收翻倍振幅，平均47.15亿美元。近几年来，由于生物体酰胺震荡，Neulasta营收出现严重下滑，2020年下滑至22.93亿美元。迄今为止亚太地区已已批复4款Neulasta生物体酰胺，即Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。据头豹研究生院调查报告引述，2017年至2020年生物体制剂放量带动降为白止痛商品更高速增长，迄今为止商品85%被生物体制剂占去据，下一代将稳定扩容。

长效G-CSF参加者，头豹研究生院重新整理

迄今为止亚太地区降为白止痛技术开发竞争面貌较差，亿帆医止痛产品线下半年带入第六或第七个在英美两国股票的长效降为白止痛，同时也是欧美第一个在英美两国股票的长效G-CSF，下一代股票后下半年捷足先登去一定商品份额。 从迄今为止欧美商品看，长效G-CSF的商品占去比急遽提降为，且从2018年开始超过短效G-CSF，迄今为止占去有平均70%的商品份额。可见，G-CSF长效抗病毒的潜力很大。

今年5月初7日，国家本品监督监理批复了苏北医止痛该集团间公司济南迈向本美国公司申报的PEG本土化改组人淋巴细胞诱发特异官能对乙酰氨基酚（甜味剂：申力曾达）带入第4个国产长效降为白止痛。

方才，欧美拥有长效rhG-CSF生产线批文的止痛企有4家，分别为济南迈向本美国公司、石止痛该集团百克（济南）生物体医止痛、更高密医止痛和恒瑞医止痛。其中，济南迈向本美国公司、石止痛该集团百克(济南)生物体医止痛、更高密医止痛的之外产品线原则上为PEG本土化改组人淋巴细胞诱发特异官能对乙酰氨基酚，恒瑞的为硫培非格司堂前对乙酰氨基酚。

2020年，PEG本土化改组人淋巴细胞诱发特异官能对乙酰氨基酚的商品面貌为更高密医止痛和石止痛该集团百克（济南）生物体医止痛几乎各占去一半。苏北医止痛间公司济南迈向本美国公司的转入，将对迄今为止的商品面貌促使一定震荡。

F-627是唯一一个和长效原研产品线Neulasta以及短效产品线Nupogen都来作干脆针锋相对的流行病学次测试产品线，且头针锋相对次测试结果原则上翻倍可视的主要西端。美国公司得出F-627在英美两国营收下半年翻倍2～3亿美元。

西南证券预计，欧美降为白止痛商品直接影响力也下半年超过100亿元，且下一代长效抗病毒下半年带入大众文本土化。迄今为止欧美长效 G-CSF 技术开发竞争面貌较差，亿帆医止痛该款产品线下半年在欧美率先股票，预计下一代下半年带入超过10亿的大品种，带入新业绩增长点。可以注定，下一代降为白止痛商品竞争面貌将来得更激烈。

其所：

1.亿帆医止痛公告

2.齐晓甜，朱家祥，张晓亮，黄娜娜，李晓宇，孙子 萍. 中止痛外科手术疗程致白血球下降病症的研究进展 [J]. 山止痛, 2019, 50(20):5088-5095

3.头豹研究生院降为白止痛行业概述：_AP202103221474788138_1.pdf?1616435901000.pdf

4.默沙东诊疗参考书：

5.西南证券研报：F-627荣得到FDA立案，创意止痛技术开发荣获创出